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| 27. - 30. September Wiss. Poster | 44. Jahreskongress der DGTI Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie in Hannover Anforderungen an ein elektronisches Dokumentenkontroll-System in der Blutspende. Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert ¿ besonders in der Blutspende ¿ ein Qualitätsmanagementsystem, das verschiedene regulatorische Systeme gleichzeitig berücksichtigt. Die praktische Umsetzung erfolgt mit SOPs, Spezifikationen, Herstellungs- und QC-Protokollen. Besonders in Haemovigilanz-Systemen ist eine adäquate Dokumentation erforderlich. Alle Mitarbeiter müssen geschult und ständig informiert werden, um sie auf dem neuesten Stand zu halten und um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Für die Blutspende sind dezentrale Strukturen typisch: ein Zentrallabor, wenige zentrale Aufbereitungsstellen und mehrere dezentrale lokale oder mobile Blutspendeeinheiten. Daher müssen verschiedene Dokumentarten in einem System enthalten sein. Dadurch sind auch die dezentrale Verteilung und die Schulung von Anweisungen vor der Einführung von SOPs gewährleistet. Die aktuellen QM Dokumente müssen während aller ausgeführten Arbeitsschritte unabhängig vom Standort verfügbar sein. Alle Mitarbeiter müssen gemäß ihrer Arbeitsplatzbeschreibung geschult werden, wie die GMP-Regularien es fordern (AMWHV). Unabhängig von der Vertrags- und Arbeitszeit der Mitarbeiter müssen alle Schulungen ¿ auch externe ¿ in einem System protokolliert und kontrolliert werden. Ein System sollte in der Lage sein, gleichzeitig unterschiedliche Management-Systeme für den Status der Ausrüstung, der Validierung und der Kalibrierung in allen Herstellungs- und Laborbetrieben zu unterstützen. Der grundlegende Prozess, der gesamte Ablauf der Erstellung, Revisionierung, Änderung, Authorisierung, Schulung, Validierung, Verteilung, des Druckens und der Außerkraftsetzung (Life Cycle eines Dokumentes) muß in einem System sehr genau abgebildet werden. Manipulation darf zu keiner Zeit möglich sein. Das System sollte nach GAMP Richtlinien entwickelt werden. Nach der Einrichtung wird es ein Teil des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln und ist vor dem Einsatz zu validieren, da es den Vorschriften des Arzneimitdtelgesetzes unterliegt. Versionierung, Status Updates und Audit Trail müssen vorhanden sein. Um eine möglichst einfache Handhabung zu ermöglichen, sollte es die in der Blutspende vorhandenen Abläufe berücksichtigen. Ein web-basiertes System ist nötig, um den Zugriff auf aktuelle Dokumente von überall zu gewährleisten. Ein System sollte auch in der Lage sein, alle in einem pharmazeutischen Unternehmen vorhandenen Dokumente zu verwalten. Hauptaugenmerk liegt darauf, den Life Cycle des Hauptdokumentes inkl. Zeitplanung und Gültigkeitsdatum zu verfolgen. Die Verfügbarkeit von Berichten für alle PQR Vorschriften ist unerläßlich, genauso wie die Änderungsverfolgung. Durch das System sind alle Dokumente in der neuesten Ausgabe verfügbar. Dies ist wichtig für jede Art von Audit, entweder durch Behörden, eigene Audits oder Kundenaudits. Ein implementiertes System ist Teil des Herstellungs- und Freigabeprozesses von Arzneimitteln und unterliegt daher dem Arzneimittelgesetz (AMG). Um eine einfache Handhabung zu gewährleisten, sollte es die in der Blutspende etablierten Prozesse berücksichtigen. Die mit MS Office arbeitenden vorhandenen Lösungen sollten beibehalten werden. Hohe Akzeptanz kann nur erreicht werden, wenn es wie die papierbasierte Dokumentation benutzt werden kann. Es sollte in der Lage sein auch Dokumente zu handhaben, die Abweichungen und Ergebnisse für Spezifikationen (OOS) für verschiedene Arzneimittelarten beschreiben. Wenn es sich nach dem vorhandenen Papierworkflow richtet, ist eine einfache Handhabung garantiert. Weitere Informationen erhalten Sie unter 0621-592977-0 oder per Email info@ainea-ag.de. |
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